Expand all sections

Relugolix / estradiol / norethisteronen

Ryeqo

Extended indication Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women o
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Relugolix / estradiol / norethisteronen
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Extended indication Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Proprietary name Ryeqo
Manufacturer Gedeon
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks GnRH antagonist, gecombineerd met een oestrogeen en progestageen

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Proefdossier ingediend en beoordeeld door ZIN/WARCG. Finaal dossier ingediend eind mei 2022 en compleet verklaard begin juli 2022. ZIN advies gepubliceerd op 19/10/2022. in afwachting van beslissing minister.

Therapeutic value

Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 40 mg/1 mg/0.5 mg
References NCT03049735 (LIBERTY 1); NCT03103087 (LIBERTY); NCT03412890 (LIBERTY EXTENSION)

Expected patient volume per year

References NTVG; Lauren A. Wise. Epidemiology of Uterine Fibroids – From Menarche to Menopause. 2020.
Additional remarks De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoom loos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op relugolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik. => volgens SmPC en studies is aangetoond dat Ryeqo voor langdurig gebruik geschikt is, door de add-back therapie (die bijwerkingen zoals hot flushes en verlies in botmineraaldichtheid tegengaan en waardoor veiligheidsprofiel gelijkaardig is aan dat van placebo - dit in tegenstelling tot agonisten die slechts kortdurend mogen worden gebruikt o.a. door onomkeerbaar verlies in botmineraaldichtheid

Expected cost per patient per year

Cost 500.00 - 1,000.00
References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.