Amivantamab

Extended indication	Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	70,654,250.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Relatlimab / nivolumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%.
Proprietary name	Opdualag
Manufacturer	BMS
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antibody-dependent cell cytotoxicity; T lymphocyte stimulant.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2021
Expected Registration	September 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen in juli 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst met een verwacht macrokostenbeslag van € 40 miljoen of meer per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat naast het reeds in de sluisgeplaatste nivolumab ook relatlimab breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-26835.html

Therapeutic value

Current treatment options	Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zou substitutie kunnen plaatsvinden vanuit de groep die behandeld wordt met pembrolizumab. De verwachting is dat de combinatie ipilimumab + nivolumab de voorkeur zal krijgen. NEJM 22022; voldoet aan PASKWIL criteria CieBOM.
Duration of treatment	Average 9 month / months
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	fixed dose 160 mg relatlimab + 480 mg nivolumab
References	NCT03470922

Expected patient volume per year

Patient volume	< 250 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie
Additional remarks	Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie < 1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie < 1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben.

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie

Additional remarks

Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie < 1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie < 1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben.

Expected cost per patient per year

Cost	< 282,617.00
References	drugs.com
Additional remarks	De kosten voor Opdualag intraveneuze oplossing bedragen €14.463,50) voor een levering van 20ml. Voor een gemiddelde behandelduur van 9 maanden liggen de kosten dus op €282.617.

Potential total cost per year

Total cost	70,654,250.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

70,654,250.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Acute myeloid leukaemia; Colorectal cancer; Gastric cancer; Head and neck cancer; Non-small cell lung cancer; Renal cell carcinoma; Soft tissue sarcoma; Solid tumours.
References	Adisinsight.
Additional remarks	Fase 2 studies

Other information

There is currently no futher information available.

Relatlimab / nivolumab