Ranibizumab

Uitgebreide indicatie	Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	9.120.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Ranibizumab
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie	Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD)
Merknaam	Susvimo
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Werkingsmechanisme	Angiogeneseremmer
Toedieningsweg	Intravitreaal
Toedieningsvorm	Implantaat
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Toedieningsweg: Port-delivery platform (PDP)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Januari 2025
Verwachte registratie	Februari 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Klinische studies zijn hervat proces voor registratie aanvraag is opgestart. Fabrikant verwacht registratie rond februari 2026.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de fase 2 studie (LADDER) werd non-inferioriteit aangetoond van PDS ten opzichte van de intravitreale injecties. Het implantaat zal één keer per half jaar aangevuld worden in plaats van de huidige injecties die één keer per maand worden toegediend. Hierbij moet worden opgemerkt dat PDS een chirurgische ingreep is met een ander veiligheidsprofiel dan intravitreale injecties. Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor de PDS toediening. Daarnaast lijkt het minder geschikt voor mensen met nog maar 1 functioneel oog, omdat er risico's aanwezig zijn bij de implantatie van het PDS. De fase 3 trials ARCHWAY en PORTAL lopen op dit moment. Nog niet bekend wat de lange termijn effecten van dit middel zijn.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 6 maanden
Dosis per toediening	0,02 mL
Bronnen	NCT02510794 (LADDER); NCT03677934 (ARCHWAY); NCT03683251 (PORTAL);
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant: Langer interval dan 6 maanden wordt momenteel ook onderzocht.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	640 - 2.400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Inschatting Horizonscan Brolucizumab; (1) Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015
Aanvullende opmerkingen	Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie (1) beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal zijn er ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640 tot 2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2019 werden er voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben met ranibizumab of aflibercept zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Daarnaast geldt dat het plaatsen van een PDS (port delivery system) wel hoger risico of complicaties geeft dan de intravitreale injecties die nu gegeven worden. Het is nog te vroeg om een inschatting te geven van het aantal patiënten maar de verwachting is dat dit beperkt zal zijn.

Patiëntvolume

640 - 2.400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Inschatting Horizonscan Brolucizumab; (1) Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015

Aanvullende opmerkingen

Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie (1) beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal zijn er ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640 tot 2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2019 werden er voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben met ranibizumab of aflibercept zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Daarnaast geldt dat het plaatsen van een PDS (port delivery system) wel hoger risico of complicaties geeft dan de intravitreale injecties die nu gegeven worden. Het is nog te vroeg om een inschatting te geven van het aantal patiënten maar de verwachting is dat dit beperkt zal zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	4.000,00 - 8.000,00
Bronnen	Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	9.120.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

9.120.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	adisinsght
Aanvullende opmerkingen	Enkel fase 1-2 naar Polypoidal choroidal vasculopathy

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.