Vouw alle secties open

Ranibizumab

Uitgebreide indicatie Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD)
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Ranibizumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD)
Fabrikant Roche
Toedieningsvorm Implantaat
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Toedieningsweg: Port-delivery system (PDS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum April 2021
Verwachte registratie Juni 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Anti-VEGFs: pegaptanib, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab en in de toekomst abicipar pegol, conbercept, KSI-301 en faricimab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 2 studie (LADDER) werd non-inferioriteit aangetoond van PDS ten opzichte van de intravitreale injecties. Het implantaat zal één keer per half jaar aangevuld worden in plaats van de huidige injecties die één keer per maand worden toegediend. Hierbij moet opgemerkt worden dat PDS een chirurgische ingreep is met een ander veiligheidsprofiel dan intravitreale injecties. Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor de PDS toediening. Daarnaast lijkt het minder geschikt voor mensen met nog maar 1 functioneel oog, omdat er risico's aanwezig zijn bij de implantatie van het PDS. De fase 3 trials ARCHWAY en PORTAL lopen op dit moment.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden
Dosis per toediening 0,02 mL
Bronnen NCT02510794 (LADDER); NCT03677934 (ARCHWAY); NCT03683251 (PORTAL);
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Langer interval dan 6 maanden wordt momenteel ook onderzocht

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Inschatting Horizonscan Brolucizumab
Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal zijn er ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2019 werden er voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben met ranibizumab of aflibercept zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Daarnaast geldt dat het plaatsen van een PDS (port delivery system) wel hoger risico of complicaties geeft dan de intravitreale injecties die nu gegeven worden. Het is nog te vroeg om een inschatting te geven van het aantal patiënten maar de verwachting is dat dit beperkt zal zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 5.000,00 - 10.000,00
Bronnen Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsght
Aanvullende opmerkingen Enkel fase 1-2 naar Polypoidal choroidal vasculopathy

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.