Pitolisant

Pitolisant

Neurological disorders

New medicine (specialité)

Sleep disorders

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA) whose EDS has not been satisfactorily treated by, or who have not tolerated, OSA primary therapy, such as continuous positive airway pressure (CPAP).

Ozawade

Bioprojet

Oral

Tablet

Extramural (GVS)

Slaapcentra, Sein, Kempenhaeghe

Pitolisant is een oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamine autoreceptoren de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen.

Centralised (EMA)

Normal trajectory

No

November 2019

September 2021

No

Registered and not reimbursed

Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister pitolisant (Ozawade) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS, omdat het niet duidelijk is of het medicijn echt werkt. Het middel leidt voor patiënten niet tot aantoonbare verbetering van hun kwaliteit van leven. Officieel heet dit dat het geneesmiddel niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

Modefanil

Possible added value

Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk.

continuous

1 times a day

18 mg

Uit de klinische studies blijkt dat het merendeel van de patiënten 18mg gebruikt.

https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen

NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patiënten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000.

4,854.00

Fabrikant

There is currently nothing known about the possible total cost.

Yes

Off label gebruik bij vermoeidheid en overmatige slaperigheid.

Fabrikant geeft aan dat dit niet wordt verwacht gezien de registratie tekst dat pitolisant door een in OSA gespecialiseerde arts voorgeschreven moet worden.

No

There is currently no futher information available.