Expand all sections

Pitolisant

Wakix

Extended indication

Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents

Therapeutic value

Possible added value
Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Pitolisant
Domain

Neurological disorders
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Sleep disorders
Extended indication

Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents and children from the age of 6 years.
Proprietary name

Wakix
Manufacturer

bioprojet1
Mechanism of action

Other
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Tablet
Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
ATMP

No
Submission date

June 2022
Expected Registration

May 2023
Orphan drug

No
Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value
Dosage per administration

nog niet bekend

Expected patient volume per year

Additional remarks 
Nog niet bekend

Expected cost per patient per year

References 
medicijnkosten.nl
Additional remarks 
De huidige behandeling kost < 4500 euro per jaar gezien het een behandeling van < 12 euro betreft voor 18 mg tabletten 1 maal per dag. Het is nog onduidelijk of ook hier een dosering van 18 mg per dag zal komen te gelden, indien dat het geval is zullen de kosten ook maximaal 4500 euro per patient per jaar kosten.

Potential total cost per year

Additional remarks 
Nog niet bekend

Off label use

Additional remarks 
Nog niet bekend

Indication extension

Indication extension

Yes
Additional remarks 
Betreft uitbreiding naar kinderen vanaf 6 jaar,

Other information

There is currently no futher information available.