Expand all sections

Phentolamine

Nyxol

Extended indication Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Phentolamine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis
Proprietary name Nyxol
Manufacturer Ocuphire Pharma
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Fabrikant: phentolamine. Werkingsmechanisme: Alpha 1 adrenergic receptor antagonists; Alpha 2 adrenergic receptor antagonists

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Inmiddels ingediend bij de FDA.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er is een fase 2b studie in 2021 gepubliceerd, waarin phentolamine vergeleken is met placebo na farmacologische mydriasis. Hieruit bleek dat met phentolamine eerder een normale pupil bereikt werd dan met placebo: 29 ten opzichte van 13%, p 0,03. Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom. Het is een geneesmiddel dat de mydriasis voor onderzoek of behandeling teniet doet, waarbij de normale pupilvorm iets eerder weer terugkomt. Dit lijkt niet vaak in de praktijk ingezet te gaan worden. Bijvoorbeeld pilocarpine wordt gebruikt om de pupil zeer nauw te druppelen voor bepaalde behandelingen, maar phentolamine doet dit waarschijnlijk niet.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 0.75% phentolamine (Nyxol)
References NCT04620213
Additional remarks Klinische studie: 2 druppels in het onderzoek-oog en 1 druppel in het niet onderzoek-oog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis.

Expected patient volume per year

Additional remarks Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom.

Expected cost per patient per year

References medicijnkosten.nl
Additional remarks De kosten voor Fentolamine in de vorm van injectievloeistof zijn bekend voor andere indicaties geregistreerd (minder dan €90 per 10mg). Wat de prijs zal zijn in de vorm van oogdruppels is echter niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Nyctalopia (fase 3)
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.