Expand all sections

Pembrolizumab

Keytruda

Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 48,600,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2021
Expected Registration January 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Resultaten van de 30-maanden follow-up van de KEYNOTE-564: Er werd een voordeel in ziekte vrije overleving (DFS) behaald met pembrolizumab (HR 0.63, 95% CI 0.50−0.80; nominal P < 0.0001) onder verschillende subgroepen. De DFS rate op 24 maanden was 78,3% met pembrolizumab versus 67,3% met placebo. De verwachting is dat er zal worden voldaan aan de PASKWIL-criteria.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200mg
References SMPC Keytruda, NCT03142334.
Additional remarks Bij monotherapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk; tot maximaal 1 jaar behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 540

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL(1);
Additional remarks Op basis van de inclusiecriteria van de Keynote-564 zijn de specifieke aantallen bij IKNL opgevraagd. Er komen op basis van deze data jaarlijks maximaal 540 patiënten voor deze behandeling in aanmerking.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-standaard
Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

48,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.