Palbociclib

Uitgebreide indicatie	Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Palbociclib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Merknaam	Ibrance
Fabrikant	Pfizer
Portfoliohouder	Pfizer
Werkingsmechanisme	CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2025
Verwachte registratie	Juni 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht indiening in het derde kwartaal van 2025 en registratie in het tweede kwartaal van 2026

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Van de Patricia II en Patina trial zijn nog geen definitieve resultaten in abstracts of publicaties bekend.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	Start dose: 125MG once per day for 21 days followed by 7 days off to complete 28 day cycle.
Bronnen	ClinicalTrials.gov: NCT02947685

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 230 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4)
Aanvullende opmerkingen	Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Patiëntvolume

< 230

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

IKNL NKR 2020 (1)
IKNL NKR 2020 (2)
Klinische experts (3)
Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4)

Aanvullende opmerkingen

Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1)
Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2)
Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3)
Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de  gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Taxe januari 2024;
Aanvullende opmerkingen	De behandelduur is nog niet bekend. De huidige apothekers inkoop prijs voor Ibrance is €1.490,76 exclusief BTW per verpakking van 21 stuks in de dosering van 75, 100 en 125mg.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen	unknown

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.