Amivantamab

Extended indication	Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Palbociclib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Proprietary name	Ibrance
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	September 2025
Expected Registration	June 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant verwacht indiening in het derde kwartaal van 2025 en registratie in het tweede kwartaal van 2026

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Van de Patricia II en Patina trial zijn nog geen definitieve resultaten in abstracts of publicaties bekend.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	Start dose: 125MG once per day for 21 days followed by 7 days off to complete 28 day cycle.
References	ClinicalTrials.gov: NCT02947685

Expected patient volume per year

Patient volume	< 230 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4)
Additional remarks	Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Patient volume

< 230

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL NKR 2020 (1)
IKNL NKR 2020 (2)
Klinische experts (3)
Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4)

Additional remarks

Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1)
Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2)
Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3)
Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de  gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

References	Taxe januari 2024;
Additional remarks	De behandelduur is nog niet bekend. De huidige apothekers inkoop prijs voor Ibrance is €1.490,76 exclusief BTW per verpakking van 21 stuks in de dosering van 75, 100 en 125mg.

Potential total cost per year

Additional remarks	unknown

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Palbociclib