Paclitaxel

Extended indication	Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Therapeutic value	Possible benefit in ease of use
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Paclitaxel
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Proprietary name	Oraxol
Manufacturer	Athenex
Mechanism of action	Cytostatic
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	New therapeutical formulation
Submission date	January 2022
Expected Registration	April 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Afgewezen door de FDA in maart 2021, wegens toename in aantal neutropenie gevallen ten opzichte van intraveneuze variant.

Therapeutic value

Current treatment options	Intraveneuze paclitaxel
Therapeutic value	Possible benefit in ease of use
Substantiation	Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt. In de studie werd een toename waargenomen van de tumor respons versus IV, met verbetering in PFS en OS. Ook lijken er minder toxische bijwerkingen op te treden. Mogelijk zal het product eerst beperkt ingezet worden vanwege monotherapie indicatie.
Frequency of administration	3 times a week
Dosage per administration	205mg/m2
References	NCT02594371
Additional remarks	Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel.

Expected patient volume per year

References	IKNL
Additional remarks	Per jaar krijgen 3.500 mensen de diagnose uitgezaaide borstkanker (1). Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Slechts een deel van deze gebruikers krijgt het voor borstkanker. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Additional remarks

De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Geen lopende fase 3 studies
Additional remarks	Fase 2 studie voor Gastric cancer.

Other information

There is currently no futher information available.