Expand all sections

Paclitaxel

Oraxol

Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Paclitaxel
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Proprietary name Oraxol
Manufacturer Athenex
Mechanism of action Cytostatic
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity New therapeutical formulation
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Afgewezen door de FDA in maart 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Intraveneuze paclitaxel
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt.
Frequency of administration 3 times a week
Dosage per administration 205mg/m2
References NCT02594371
Additional remarks Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel.

Expected patient volume per year

Additional remarks Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn in aankoop bij de fabrikant dan de intraveneuze variant. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Geen lopende fase 3 studies
Additional remarks Fase 2 studie voor Gastric cancer.

Other information

There is currently no futher information available.