Tedopi

Extended indication	2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint Inhibitor.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Tedopi
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung cancer
Extended indication	2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint Inhibitor.
Manufacturer	OSE Pharma
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Cytotoxic T lymphocyte stimulants

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum in december 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Op dit moment zijn er resultaten van een follow up van 12 maanden bij 100 patiënten. De effectiviteit zal nog verder aangetoond moeten worden.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	1 mL
References	NCT02654587 (ATALANTE 1)
Additional remarks	OSE2101 will be administered as a 1 mL-subcutaneous injection on Day 1 every three weeks for six cycles, then every eight weeks for the remainder of year one and finally every twelve weeks beyond year one until unequivocal RECIST 1.1-defined disease progression as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.

Expected patient volume per year

Patient volume	500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Mezquita et al. Lung Cancer. 2017 Oct;112:10-15.
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090), 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Ongeveer 45% van de patiënten met een systemische behandeling in de eerste lijn zal in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (2.173). Ongeveer 48% van de tumoren is HLA-A2 positief (1.043). Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 500-1.000 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling.

Patient volume

500 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Mezquita et al. Lung Cancer. 2017 Oct;112:10-15.

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090), 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Ongeveer 45% van de patiënten met een systemische behandeling in de eerste lijn zal in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (2.173). Ongeveer 48% van de tumoren is HLA-A2 positief (1.043). Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 500-1.000 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Adis insight
References	Breast cancer; Colorectal cancer; Ovarian cancer; Pancreatic cancer; Prostate cancer

Other information

There is currently no futher information available.