Expand all sections

Olorofim

Extended indication  Invasive fungal infections in patients lacking treatment options.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Olorofim
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Fungal infections
Extended indication  Invasive fungal infections in patients lacking treatment options.
Manufacturer F2G Biotech
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Werkingsmechanisme: Dihydroorotate dehydrogenase inhibitors

Registration

Registration route Decentralised
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2025
Expected Registration April 2026
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Liposomal amphotericin B
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Grote pree dat het een nieuw werkingsmechanisme is. De veiligheid is ook redelijk goed beoordeeld. Bij 2% van de patiënten in de studie worden bijwerkingen gezien. Er is geen kruisresistentie. Gunstig voor patiënten waar geen andere opties zijn voor behandeling. Een nadeel is dat het antagonistisch is met azolen en er resistentie kan ontstaan door hetzelfde soort geneesmiddel bij een andere indicatie.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 90-150mg
References NCT05101187
Additional remarks Laaddosis: 5 tabletten (150 mg) tweemaal daags in te nemen met een tussenpoos van 12 uur (± 1 uur) op dag 1 Onderhoudsdosis: 3 tabletten (90 mg) tweemaal daags in te nemen met een tussenpoos van 12 uur (± 1 uur) vanaf dag 2 tot en met dag 84 (± 7 dagen)

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expert opinie
Additional remarks Zal voornamelijk ingezet worden bij intolerantie van bestaande middelen of resistentie aspergillus. Er wordt op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks 20 tot 30 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.