Odronextamab

Extended indication	Ordspono as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL) after two or more lines of systemic therapy and indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (r/r DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Odronextamab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Ordspono as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL) after two or more lines of systemic therapy and indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (r/r DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Manufacturer	Regeneron
Portfolio holder	Regeneron
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Odronextamab wordt zowel subcutaan als intraveneus getest.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	August 2023
Expected Registration	August 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Geregistreerd augustus 2024. NCT03888105. In juli 2024 is het advies aan VWS gegeven om odronextramab in de sluis te plaatsen, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Update september 2024: de fabrikant heeft aangegeven dat ze voorlopig geen concrete plannen hebben om dit middel in Nederland op de markt te brengen.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Uit de resultaten van ELM1 en ELM2; (ORR 50%, CR 31%) De CR responsen lijken iets lager dan bij epcoritamab en glofitamab (40%). CRS idem rond 50%. De follow-up is nog te kort om te beoordelen. De concurrentie met de andere bispecifieke antistoffen zal groot zijn. Voordeel van glofitamab is de behandelduur van een jaar en bij epcoritamab dat het subcutaan toe te dienen is.
References	NCT02290951; NCT03888105
Additional remarks	The initial step-up regimen consisted of 1mg split over C1 Day (D) 1 and C1D2, and 20mg split over C1D8 and C1D9, followed by the 80mg full dose on C1D15 (1/20 regimen). The 1/20 regimen was revised during the study to further mitigate CRS risk by adding an intermediary step-up dose. The modified regimen consisted of 0.7mg split over C1D1 (0.2mg) and C1D2 (0.5mg), 4mg split over C1D8 and C1D9, and 20mg split over C1D15 and C1D16, followed by the 80mg full dose on C2D1 (0.7/4/20 regimen). 80mg weekly continued until the end of C4.

Expected patient volume per year

Patient volume	126 - 168 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (2); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (3)
Additional remarks	Indicatie DLBCL. De incidentie van DLBCL betreft 1676 patiënten in 2021 (1). -1. Er wordt in de eerstelijnsbehandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II (n=503) is 5% primair refractair (n=25) en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% recidiveert (n=48). Van de patiënten met stadium III en IV (n=1173) is 15% primair refractair (n=176) en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een recidive heeft (n=249). In totaal komen 25+48+176+249=498 patiënten in aanmerking voor een tweedelijnsbehandeling. -2a. 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (n=498) is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=249) (2). Daarvan komt ongeveer de helft in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn (n=125 patiënten) (3). -2b. de andere 50% van de patiënten genoemd onder stap 1 is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn (n=125). De andere 50% (n=125) heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (n=63). In totaal zijn dit 125+63=188 patiënten. -3. Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal 125 (berekening 2a)+188(berekening 2b)=313 patiënten in aanmerking. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen.

Patient volume

126 - 168

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (2); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (3)

Additional remarks

Indicatie DLBCL. De incidentie van DLBCL betreft 1676 patiënten in 2021 (1). -1. Er wordt in de eerstelijnsbehandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II (n=503) is 5% primair refractair (n=25) en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% recidiveert (n=48). Van de patiënten met stadium III en IV (n=1173) is 15% primair refractair (n=176) en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een recidive heeft (n=249). In totaal komen 25+48+176+249=498 patiënten in aanmerking voor een tweedelijnsbehandeling. -2a. 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (n=498) is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=249) (2). Daarvan komt ongeveer de helft in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn (n=125 patiënten) (3). -2b. de andere 50% van de patiënten genoemd onder stap 1 is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn (n=125). De andere 50% (n=125) heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (n=63). In totaal zijn dit 125+63=188 patiënten. -3. Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal 125 (berekening 2a)+188(berekening 2b)=313 patiënten in aanmerking. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.