Obinutuzumab

Obinutuzumab

Chronic immune diseases

Indication extension

Other chronic immune diseases

Lupus Nephritis

Gazyvaro

Roche

Intravenous

Intravenous drip

Intermural (MSZ)

Centralised (EMA)

No

2024

2025

Clinical trials

Inductiebehandeling met MMF of cyclofosfamide in combinatie met steroïden en eventueel belimumab. Onderhoudsbehandeling met MMF, azathioprine, steroïden en/of calcineurineremmers (ciclosporin, voclosporine, tacrolimus).

No estimate possible yet

De plaatsbepaling is nog onduidelijk. Het zal in ieder geval niet als eerstelijns middel ingezet worden. Het is nog niet duidelijk of dit middel effectiever is dan rituximab dat nu ook soms gegeven wordt. In NOBILITY fase 2 RCT 2 jaar obinutuzumab (n=63) vs placebo (n=62) naast inductie met MMF en steroïden. Na 1,5 jaar significant meer complete remissie (38 versus 16%), die na 2 jaar net niet significant meer was (38 versus 22%). Post hoc analyse significant: 60% minder composite renal eindpunt (gedreven door treatment failure en verdubbeling kreatinine), 57% reductie flares en afname jaarlijkse eGFR slope van -4.1 naar -0.43 ml/min/jaar. Tevens cumulatieve steroïddosis 17% lager. Gunstig effect zal bevestigd moeten worden in lopende fase 3 RCT (REGENCY trial). In eerdere RCTs met anti-CD20 rituximab en ocrelizumab geen gunstig effect bij proliferatieve lupus nefritis, mogelijk door incomplete remming van B-cellen.

continuous

1 times every 6 months

1000 mg

(REGENCY fase 3  in lupus nefritis klasse 3 en 4) NCT04221477; nog lopende en trial design niet gepubliceerd
(NOBILITY fase 2) NCT02550652: Furie et al. Ann Rheum Dis 2022;81:100–107 & post-hoc analyse in Rovin BH et al. Arthritis Rheumatol. 2024 Feb;76:247-254

Obinutuzumab will be administered by IV infusion at a dose of 1.000mg at Baseline and Weeks 2, 24, 26, 50, and 52 and subsequently from Week 80 and every 6 months thereafter, based on response.
Obinutuzumab niet head-to-head vergeleken met  rituximab met gelijke onderdrukking van B-cellen door aangepaste (hogere) dosis op geleide van het aantal B-cellen.
Verder geïndiceerd bij patiënten met initieel goede respons op rituximab en vorming van antistoffen tegen rituximab

Expert opinie; ZINL dossier Benlysta voor SLE (2018); Barber et al. 2018 en Hanly et al. 2016

Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven.

4,193.00

medicijnkosten.nl

Gemiddelde prijs per 1 flacon Gazyvaro, 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie 25 mg/ml €2.304,67 inclusief btw. Dit betekent dat de kosten per patiënt per jaar €4.193 zullen bedragen.

There is currently nothing known about the possible total cost.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.