Expand all sections

Nivolumab

Opdivo

Extended indication Gastric cancer 3/4e lijn
Therapeutic value No judgement
Total cost 332,500.00
Registration phase Withdrawn

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Stomach cancer
Extended indication Gastric cancer 3/4e lijn
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks PD-1 antilichaam.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2017
Orphan drug No
Registration phase Withdrawn
Additional remarks De CHMP heeft twijfels of de data te extrapoleren zijn naar de Europese populatie wat geresulteerd heeft in het terugtrekken van de registratieaanvraag in juli 2018.

Therapeutic value

Current treatment options BSC
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Median 1.92 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 3 mg/kg
References Kang et al. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471
Additional remarks Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken. Mediane behandelduur 1,92 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

26 - 44

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant; NKR
Additional remarks In 2016 waren er 400 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. Gezien de verwachte plaats in de behandeling zal het patiëntvolume niet erg hoog zijn. De fabrikant geeft aan dat het 26-44 patiënten verwacht binnen deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost 9,000.00 - 10,000.00
References Fabrikant
Additional remarks €1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Voor een behandelduur van 1,92 maanden voor een patiënt van 70 kg komt dit neer op 9 flacons en dus €9.324. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019).

Potential total cost per year

Total cost

332,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Diverse
References Clinicaltrial.gov

Other information

There is currently no futher information available.