Nivolumab

Extended indication	OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥1%
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	20,559,153.60
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Nivolumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥1%
Proprietary name	Opdivo
Manufacturer	BMS
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2022
Expected Registration	July 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Handelsvergunning per 26 juni 2023.

Therapeutic value

Current treatment options	Chemoradiotherapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B. Het is hierdoor nog niet bekend hoe de plaatsbepaling van dit geneesmiddel zal zijn. Neo-adjuvante behandeling bij vroege longkanker lijkt voor veel patiënten wel een meerwaarde te hebben. Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Nederlandse klinische experts geven aan dat er op individueel patiëntniveau zal worden besloten om wel of geen neo-adjuvante of adjuvante behandeling toe te passen.
Duration of treatment	Average 3 week / weeks
Dosage per administration	360 mg
References	Forde et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. NEJM April 11, 2022.

Expected patient volume per year

Patient volume	1,514 - 2,246 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2020 (1);
Additional remarks	In totaal zijn er op basis van bovenstaande data 2.246 patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC (1). Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium IIIA in aanmerking voor deze therapie, dit betreffen (258 patiënten). Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.514 tot 2.246 patiënten betreffen.

Patient volume

1,514 - 2,246

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2020 (1);

Additional remarks

In totaal zijn er op basis van bovenstaande data 2.246 patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC (1). Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium IIIA in aanmerking voor deze therapie, dit betreffen (258 patiënten). Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.514 tot 2.246 patiënten betreffen.

Expected cost per patient per year

Cost	10,935.72
References	G-standaard
Additional remarks	Nivolumab 10mg/ml flacon 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index 1 april 2021 exclusief btw. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2027). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Kosten op basis van lijstprijs per toediening Nivolumab 360mg: € 3.645,24. Behandelkosten per patiënt op basis van maximaal aantal toedieningen: €10.935,72 (=3*€3.645.24).

Potential total cost per year

Total cost	20,559,153.60 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks	Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Indien deze neo-adjuvante behandeling veel ingezet zal worden in plaats van de chemoradiotherapie zal dit kunnen leiden tot een reductie van de totale zorgkosten.

Total cost

20,559,153.60

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks

Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Indien deze neo-adjuvante behandeling veel ingezet zal worden in plaats van de chemoradiotherapie zal dit kunnen leiden tot een reductie van de totale zorgkosten.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.