Expand all sections

Nivolumab

Opdivo

Extended indication Extension of indication to include in combination with cisplatin-based chemotherapy the first-line t
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Registered

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bladder cancer
Extended indication Extension of indication to include in combination with cisplatin-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intracavernous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date October 2023
Expected Registration July 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Bij een mediane follow-up van 33,6 maanden was de algehele overleving langer bij de combinatietherapie met nivolumab dan bij gemcitabine-cisplatine alleen (hazard ratio voor overlijden, 0,78; 95% CI, 0,63 tot 0,96; P = 0,02). De mediane overleving was respectievelijk 21,7 maanden (95% CI: 18,6 tot 26,4) vergeleken met 18,9 maanden (95% CI: 14,7 tot 22,4). De progressievrije overleving was ook langer bij de combinatietherapie met nivolumab dan bij alleen gemcitabine-cisplatine (hazard ratio voor progressie of overlijden, 0,72; 95% CI, 0,59 tot 0,88; P = 0,001). De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 7,9 maanden en 7,6 maanden. Op basis van deze resultaten worden de PASKWIL-criteria niet gehaald.
References NEJM. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. MS van der Heijden et al, Checkmate 901

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,213

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2021 (1).
Additional remarks In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom (1). Dit betekent dat er maximaal 1.213 patiënten in aanmerking zullen komen voor nivolumab in de eerste lijn.

Expected cost per patient per year

References G-standaard
Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. de prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 april 2021, exclusief btw.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.