Niraparib / abirateron

Extended indication	Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	11,890,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Niraparib / abirateron
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Proprietary name	Akeega
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Mechanism of action: PARP inhibitor + CYP17 inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	April 2022
Expected Registration	April 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Ingediend bij EMA op 28 april 2022. Positieve CHMP februari 2023. Niraparib-abirateron is in de sluis geplaatst (mei 2023), voor zover verstrekt in combinatie met prednison of prednisolon voor de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en BRCA1/2-mutaties bij wie er geen klinische indicatie is voor chemotherapie. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of niraparib-abirateron (Akeega®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Start beoordeling dossier november 2023. Publicatie advies is nog niet bekend.

Therapeutic value

Current treatment options	ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de eerste lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. De mediane rPFS in de BRCA1/2 subgroep was significant langer in de niraparib + AAP groep vergeleken met placebo + AAP groep (16,6 versus 10,9 maanden; hazard ratio [HR], 0.53; 95% CI, 0.36 to 0.79; P = .001). Er is echter nog geen overall survival data beschikbaar. Het primaire eindpunt rPFS is niet erkend als betrouwbaar eindpunt (in Nederland).
Duration of treatment	Minimal month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone
References	clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 205 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2021 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4);
Additional remarks	In 2021 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 4.081 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.734) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 205 patiënten (4).

Patient volume

< 205

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2021 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4);

Additional remarks

In 2021 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 4.081 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.734) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 205 patiënten (4).

Expected cost per patient per year

Cost	58,000.00
References	medicijnkosten.nl clinicaltrials.gov
Additional remarks	Niraparib kost €179,21 per 200mg. Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. De prijs van niraparib/abirateron DAT zal gebaseerd zijn op de kosten van de losse componenten, inclusief generiek abirateron.

Potential total cost per year

Total cost	11,890,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

11,890,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	mHSPC
References	clinicaltrials.gov
Additional remarks	extended indication falls outside Horizonscan window

Other information

There is currently no futher information available.