Nipocalimab

Extended indication	Als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die positief testen op antilichamen tegen AChR, MuSK en/of LRP4.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Nipocalimab
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Muscular diseases other
Extended indication	Als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die positief testen op antilichamen tegen AChR, MuSK en/of LRP4.
Manufacturer	Janssen
Portfolio holder	Janssen
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Intravenous
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Nipocalimab is a volledig humaan IgG1 mAb welke IgG binding aan de endogene neonatale Fc receptor (FcRn) voorkomt.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2024
Expected Registration	November 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Ingediend bij EMA in oktober 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Verwachting is dat nipocalimab ingezet zal worden bij refractaire MG. Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab en ravulizumab, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	nipocalimab plus SoC verbeterde de MG-ADL score ten opzichte van de controle-groep (placebo + SoC). Daarnaast leidde nipocalimab plus SoC tot een verbetering in spierkracht en spierfunctie op basis van QMGd. (bron https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-pivotal-phase-3-trial-demonstrates-longest-sustained-disease-control-in-fcrn-class)
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	Loading dose 30 mg/kg op dag 1. Maintenance dose 15 mg/kg Q2W
References	NCT04951622 (Vivacity-MG3)

Expected patient volume per year

Patient volume	0 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab en ravulizumab, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa en straks ook nipocalimab. Het Zorginstituut schatte in mei 2024 in dat 19 refractaire gMG patiënten per jaar met efgartigimod zullen worden behandeld in jaar 3 na opname in het pakket. Dit volume zal gedeeld worden met nipocalimab.

Patient volume

0 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab en ravulizumab, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa en straks ook nipocalimab.
Het Zorginstituut schatte in mei 2024 in dat 19 refractaire gMG patiënten per jaar met efgartigimod zullen worden behandeld in jaar 3 na opname in het pakket. Dit volume zal gedeeld worden met nipocalimab.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	nipocalimab wordt o.a. onderzocht in warm autoimmune hemolytic anemia en Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
References	clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.