Expand all sections

Nipocalimab

Extended indication Als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneralisee
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Nipocalimab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Muscular diseases other
Extended indication Als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die positief testen op antilichamen tegen AChR, MuSK en/of LRP4.
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Intravenous
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Nipocalimab is a volledig humaan IgG1 mAb welke IgG binding aan de endogene neonatale Fc receptor (FcRn) voorkomt.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date October 2024
Expected Registration November 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Ingediend bij EMA in oktober 2024.

Therapeutic value

Current treatment options Verwachting is dat nipocalimab ingezet zal worden bij refractaire MG. Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab en ravulizumab, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation nipocalimab plus SoC verbeterde de MG-ADL score ten opzichte van de controle-groep (placebo + SoC). Daarnaast leidde nipocalimab plus SoC tot een verbetering in spierkracht en spierfunctie op basis van QMGd. (bron https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-pivotal-phase-3-trial-demonstrates-longest-sustained-disease-control-in-fcrn-class)
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration Loading dose 30 mg/kg op dag 1. Maintenance dose 15 mg/kg Q2W
References NCT04951622 (Vivacity-MG3)

Expected patient volume per year

Patient volume

0 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab en ravulizumab, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa en straks ook nipocalimab. Het Zorginstituut schatte in mei 2024 in dat 19 refractaire gMG patiënten per jaar met efgartigimod zullen worden behandeld in jaar 3 na opname in het pakket. Dit volume zal gedeeld worden met nipocalimab.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions nipocalimab wordt o.a. onderzocht in warm autoimmune hemolytic anemia en Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
References clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.