Expand all sections

Neratinib

Nerlynx

Extended indication Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 6,750,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Neratinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met over expressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte.
Proprietary name Nerlynx
Manufacturer Pierre Fabre
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab-emtansine, lapatinib en in de toekomst bijvoorbeeld tucatinib en trastuzumab deruxtecan.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De gestratificeerde Hazard Ratio voor neratinib+capecitabine patiënten in vergelijking met lapatinib+capecitabine patiënten was 0,76 (95% BI, 0,63-0,93), met een gestratificeerde log-rank P-waarde van p=0,0059. Dit middel komt in een uiterst competitief veld met veel andere middelen in ontwikkeling (TKIs als tucatinib en ADC als trastuzumab deruxtecan). Mede daarom op dit moment nog lastig om plaatsbepaling (en patiëntvolume) in te schatten. De vraag is op dit moment nog of de PSKWIL criteria gehaald zullen worden en of goedkeuring van de CieBOM plaats zal vinden.
Duration of treatment Average 8.8 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 240 mg
References NALA studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01808573?term=neratinib&cond=Breast+Cancer+Metastatic&draw=2&rank=1

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5)
Additional remarks Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten  met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) en zo’n 80  % een derdelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=222-268). (4) Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. (5)

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 50,000.00
References fabrikant
Additional remarks Op basis van lijstprijs €5.163,90 voor 180 tabletten van 40mg. Uitgaande van een gemiddelde PFS van 8,8 maanden komt dat neer op €46.039.

Potential total cost per year

Total cost

6,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Adis Insight
Additional remarks Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn wel fase 2 studies naar: Fase 2 voor bijvoorbeeld NSCLC en solide tumoren.

Other information

There is currently no futher information available.