Brexucabtagene autoleucel

Extended indication	Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	11,796,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Mirikizumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment
Proprietary name	Omvoh
Manufacturer	Eli Lilly
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	IL23i

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	April 2022
Expected Registration	May 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft besloten mirikizumab (Omvoh®) per 2 oktober 2024 te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Therapeutic value

Current treatment options	anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De verwachting is dat dit geneesmiddel voornamelijk zal gaan concurreren met ustekinumab een iets minder specifieke IL12/23-remmer, die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Mogelijk is dit ook het geval voor chronische darmontsteking. Het geneesmiddel geeft minder bijwerkingen en er zal daardoor waarschijnlijk substitutie plaatsvinden van ustekinumab naar mirikizumab.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	50-600 mg
References	NCT03518086 (LUCENT 1); Sandborn et al. Gastroenterology. 2020;158(3):537-49.e10.; Lluís Puig. NCT03524092 (LUCENT-2); D'Haens et al. N Engl J Med 2023;388:2444-55.; The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.; NCT03524092.

Expected patient volume per year

Patient volume	750 - 850 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);
Additional remarks	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als mirikizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4).

Patient volume

750 - 850

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);

Additional remarks

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als mirikizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4).

Expected cost per patient per year

Cost	14,745.00
References	Fabrikant; Staatscourant 01-10-2024.
Additional remarks	Apotheekinkoopprijs (AIP) per verpakking van: €1.134,29 (zowel IV 300mg (injectieflacon) als SC 200mg (twee keer voorgevulde spuit a 100mg) hebben dezelfde prijs). Bij een toedieningsfrequentie van elke 4 weken (dertien doseringen per jaar) zijn de totale kosten per jaar per patiënt: €14.745,77. Mirikizumab is per 1 oktober uit de sluis geplaatst en wordt vergoed.

Potential total cost per year

Total cost	11,796,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

11,796,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Psoriasis, Crohn
References	Pipeline Lilly

Other information

There is currently no futher information available.

Mirikizumab