Mepolizumab

Extended indication	Add-on Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Therapeutic value	No judgement
Total cost	72,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Mepolizumab
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	COPD
Extended indication	Add-on Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Proprietary name	Nucala
Manufacturer	GSK
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Al geregistreerd voor astma.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Expected Registration	2019
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	GSK heeft aangegeven dat de aanvraag nog niet is ingediend bij de EMA (aug 2018) en dat dit geneesmiddel niet in 2018 verwacht wordt.

Therapeutic value

Current treatment options	Benralizumab, reslizumab
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Wordt off-label al voorgeschreven.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	100 mg
References	Pavord et al. N Engl J Med 2017; 377:1613-1629

Expected patient volume per year

Patient volume	> 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17.
Additional remarks	Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Wanneer we aannemen dat dit middel bij ernstige COPD wordt ingezet met 2 of meer exacerbaties komen er maximaal 10.670 patiënten in aanmerking voor dit middel. In de fase III studie worden patiënten met Astma geexcludeerd (dat wil zeggen ongeveer 18%, dan blijven er nog 8.750 patiënten over die in aanmerking komen). Ongeveer 64% van deze patiëntgroep heeft een eosinofielenwaarde van ≥150 cells/ul, en van deze groep heeft 33% een eosinofielenwaarde van ≥300 cells/ul. Dit leidt tot een patiëntaantal van ongeveer 2.500 - 5.500. De fabrikant verwacht dat dit aantal nog lager zal liggen; tussen de 683 en 2.082 patiënten in Nederland die voldoen aan de inclusiecriteria van de klinische studies. De werkgroep verwacht echter dat minimaal 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen omdat de indicatie lastig te stellen is. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Goed omschreven start- en stopcriteria voor anti-IL-5 bij COPD zijn cruciaal.

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17.

Additional remarks

Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Wanneer we aannemen dat dit middel bij ernstige COPD wordt ingezet met 2 of meer exacerbaties komen er maximaal 10.670 patiënten in aanmerking voor dit middel. In de fase III studie worden patiënten met Astma geexcludeerd (dat wil zeggen ongeveer 18%, dan blijven er nog 8.750 patiënten over die in aanmerking komen). Ongeveer 64% van deze patiëntgroep heeft een eosinofielenwaarde van ≥150 cells/ul, en van deze groep heeft 33% een eosinofielenwaarde van ≥300 cells/ul. Dit leidt tot een patiëntaantal van ongeveer 2.500 - 5.500. De fabrikant verwacht dat dit aantal nog lager zal liggen; tussen de 683 en 2.082 patiënten in Nederland die voldoen aan de inclusiecriteria van de klinische studies. De werkgroep verwacht echter dat minimaal 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen omdat de indicatie lastig te stellen is. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Goed omschreven start- en stopcriteria voor anti-IL-5 bij COPD zijn cruciaal.

Expected cost per patient per year

Cost	14,000.00 - 15,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	13 flacons van 100 mg kosten €14.635,53

Potential total cost per year

Total cost	72,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

72,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	Yes
Indications off label use	Gezien lastige indicatiestelling - grote kans op off-label gebruik.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Meerdere fase 3 studies

Other information

Additional remarks	In Q3 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als autoinjector. Deze autoinjector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.