Expand all sections

Masitinib

Masican

Extended indication Patients with severe persistent asthma that is uncontrolled with oral corticosteroids.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Masitinib
Domain Lung diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Asthma
Extended indication Patients with severe persistent asthma that is uncontrolled with oral corticosteroids.
Proprietary name Masican
Manufacturer AB Science
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Masitinib remt specifiek KIT, LYN en FYN-3 kinases, enzymen die betrokken zijn bij het functioneren van verschillende celtypen zoals dendritische, epitheel en mast cellen. Deze celtypen zijn ook van belang in de pathogenese van astma.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2023
Expected Registration June 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Masitinib is voor veel indicaties onderzocht maar nog nergens geregistreerd. Had een negatieve CHMP-opinie voor mastocytosis en AML in september 2017.

Therapeutic value

Current treatment options Mepolizumab, Reslizumab en Benralizumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Op de ATS in 2020 is een studie gepresenteerd waarin patiënten met ernstig refractair astma (ondanks OCS (>5mg per dag) en hoge doses ICS) werden behandeld met masitinib (6mg/kg/dag po). Er werd geconstateerd dat in vergelijking met placebo ernstige exacerbaties werden gereduceerd met 35% (RR=0,64; 95% CI=0,48-0,84; p= 0,0014). Een nadeel zijn echter de bijwerkingen van masitinib. Tegenwoordig zijn er ook al biologicals beschikbaar voor sommige mensen met ernstig refractair astma. De studies met masitinib zijn verricht ten opzichte van placebo. Voor een betere plaatsbepaling van masitinib bij de behandeling van ernstig refractair astma zijn studies van belang waarin masitinib wordt vergeleken met de thans beschikbare biologicals.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 6 mg/kg/day
References NCT01449162
Additional remarks De behandeling was voornamelijk effectief in twee vooraf gespecificeerde subpopulaties: 1) ernstige astma, ongecontroleerd met orale corticosteroïden met een minimale dosis groter dan 5mg prednison; 2) ernstige astma met verhoogde eosinofiele waardes (> 0.15 K/uL) en niet gecontroleerd met orale corticosteroïden met een minimale dosis groter dan 5mg prednison.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 8,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NICE
Additional remarks Volgens NICE zijn er in het Verenigd Koninkrijk 47 mensen met ernstig refractair astma per 100.000 inwoners. In Nederland zou dit betekenen dat er ongeveer 8.000 patiënten zijn (170x47=7.990). Dit is een maximum aantal patiënten dat eventueel in aanmerking zou kunnen komen voor behandeling met masitinib. Echter, een (groot) deel van deze groep kan goed worden behandeld met bijvoorbeeld biologicals.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen meerdere fase 3 studies.
References Horizonscan Geneesmiddelen; Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.