Lisocabtagene maraleucel

Breyanzi

Extended indication	Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	144,900,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Lisocabtagene maraleucel
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Proprietary name	Breyanzi
Manufacturer	BMS
Portfolio holder	BMS
Mechanism of action	CAR-T therapy
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	Yes
Submission date	June 2022
Expected Registration	April 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP 30 maart 2023. Europese handelsvergunning per 28 april 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutic value

Current treatment options	R-DHAP, R-ICE or R-GDP
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Op basis van de TRANSFORM studie is er een significant voordeel op PFS gevonden ten opzichte van de SOC, met een verschil 10,1 versus 2,3 maanden. Ook is er een overall survival voordeel. Twee andere studies (KITE en ZUMA) zijn ook positief. Zowel Breyanzi als Yescarta hebben een aanvraag ingediend. Er zijn wat toxiciteitsverschillen. Concurrentie met Yescarta in de tweedelijn. Het voordeel van Yescarta is dat er al meer ervaring mee is onder het veld. Qua effectiviteit zijn de therapieën vergelijkbaar maar Breyanzi heeft wel minder CRS en is aanzienlijk minder toxisch.
References	NCT03575351

Expected patient volume per year

Patient volume	240 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019
Additional remarks	DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na de eerstelijnsbehandeling (240 tot 600 patiënten).

Patient volume

240 - 600

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019

Additional remarks

DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na de eerstelijnsbehandeling (240 tot 600 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost	345,000.00
References	Z-index juni 2024
Additional remarks	De Nederlandse prijs is nu bekend. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost	144,900,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

144,900,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Naar boven