Lisdexamfetamine

Extended indication	Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	21,900,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Lisdexamfetamine
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	ADHD
Extended indication	Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen.
Proprietary name	Elvanse Adult
Manufacturer	Takeda
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Het is een farmacologisch inactieve pro drug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel.

Registration

Registration route	Decentralised
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	April 2020
Expected Registration	October 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Methylfenidaat en dexamfetamine
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	30 mg
References	SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV
Additional remarks	Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 30,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)
Additional remarks	In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel.

Patient volume

< 30,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)

Additional remarks

In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost	730.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Fabrikant geeft aan €730 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020)

Potential total cost per year

Total cost	21,900,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

21,900,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.