Levonorgestrel

Extended indication	Anticonceptie. Hevig menstrueel bloedverlies.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Levonorgestrel
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	Generic
Extended indication	Anticonceptie. Hevig menstrueel bloedverlies.
Current proprietary name	Mirena
Proprietary name	Levosert
Manufacturer	Gedeon
Portfolio holder	Gedeon
Mechanism of action	Hormonal therapy
Route of administration	Intrauterine
Therapeutical formulation	Implant
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration route	Decentralised
Type of trajectory	Informed consent application
ATMP	No
Submission date	2021
Expected Registration	September 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Op de markt in Nederland sinds 1 juli 2022.

Current treatment options	Mirena, Kyleena
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Levosert is een hybride generiek en heeft een ander inbrengsysteem dan spécialité Mirena.
Duration of treatment	Maximal 6 year / years
Dosage per administration	1 IUD voor max. 6 jaar
References	SmPC

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.