Expand all sections

Letermovir

Prevymis

Extended indication Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adult
Therapeutic value Possible added value
Total cost 60,540,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Letermovir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Viral infections other
Extended indication Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-].
Proprietary name Prevymis
Manufacturer MSD
Portfolio holder MSD
Mechanism of action Virus inhibitor
Additional remarks Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor intraveneus.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2023
Expected Registration December 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie oktober 2023

Therapeutic value

Current treatment options Valganciclovir
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Letermovir heeft een gunstig bijwerkingenprofiel in vergelijking met valganciclovir. Letermovir geeft wel wat interacties maar is niet nefrotoxisch en niet beenmerg toxisch de verwachting is dan ook dat letermovir de voorkeur gaat hebben.
Duration of treatment Median 195 day / days
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 240 mg - 480 mg
References NCT03443869
Additional remarks 480mg (or 240mg when co-administered with cyclosporin A) Huidige behandeloptie wordt ingezet binnen 10 dagen na niertransplantatie tot aan 200 dagen na transplantatie, letermovir zal naar verwachting vergelijkbaar ingezet worden. Wel geldt dat als het in combinatie met cylclosporine wordt gegeven dat de dosering gehalveerd kan worden.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,009

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Nierstichting; Fabrikant
Additional remarks Er zijn ongeveer 1.009 niertransplantaties per jaar. De fabrikant geeft aan dat hiervan 21,6% donor+ / recipiërend- is: 218 patiënten. (gebaseerd op Nederlandse data uit het Radboud UMC, PMID 33744428) Op basis van input van transplantatienefrologen nemen we aan dat 10-20% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, zoals leukopenie, stopt met het gebruik van valganciclovir, wat nu de standaardbehandeling is. Dat zijn er dan 22-44 per jaar. Hiervan verwachten we dat 50-75% vervolgens overstapt op letermovir: 11-33 per jaar. Het extra aantal patiënten is dan maximaal 33. De fabrikant geeft aan dat dit specifieke behandeltraject alleen beschikbaar in de universitaire ziekenhuizen en het Sophia kinderziekenhuis en Wilhelmina kinderziekenhuis.

Expected cost per patient per year

Cost < 60,000.00
References Fabrikant
Additional remarks De apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis zijn als volgt: - 1 vial 240mg vial: €165 - 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet - 28 tabletten à 480mg: €8.400= €300 per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000

Potential total cost per year

Total cost

60,540,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.