Lerodalcibep

Uitgebreide indicatie	Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	288.000.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Lerodalcibep
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Lipidenverlagende medicatie
Uitgebreide indicatie	Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
Fabrikant	LIB Therapeutics
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	PCSK9-remmer.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2025
Verwachte registratie	2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion datum fase 3 studie in juli 2023.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	300 mg (1,2 mL)
Bronnen	NCT04797104 (LIB003-004, LIBerate-FH)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	72.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; Santos RD, Ruzza A, Hovingh GK, et al. Evolocumab in Pediatric Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med 2020; 383:1317-1327.
Aanvullende opmerkingen	De prevalentie van heterozygote FH is naar schatting één op de 250 personen in de algemene bevolking. Dit zou voor Nederland betekenen dat er mogelijk 72.000 patiënten in aanmerking zullen komen.

Patiëntvolume

72.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; Santos RD, Ruzza A, Hovingh GK, et al. Evolocumab in Pediatric Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med 2020; 383:1317-1327.

Aanvullende opmerkingen

De prevalentie van heterozygote FH is naar schatting één op de 250 personen in de algemene bevolking. Dit zou voor Nederland betekenen dat er mogelijk 72.000 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	4.000,00
Aanvullende opmerkingen	Indien de kosten vergelijkbaar zijn met concurrent evolocumab (ook een PCSK9 protein inhibitor) zullen de kosten mogelijk rond de €4.000 per patiënt per jaar bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	288.000.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

288.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.