Inclisiran

Extended indication	Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	17,233,400.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Lenvatinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Oncology other
Extended indication	Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab
Proprietary name	Lenvima
Manufacturer	Eisai
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2020
Expected Registration	2022
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	1e keuze is hormonale therapie, bij falen chemotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De studie wordt naar verwachting afgerond in 2023.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg)
References	Studie: MK-7902-001/LEAP-001 (NCT03884101) Richtlijn Endometriumcarcinoom

Expected patient volume per year

Patient volume	< 398 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9.
Additional remarks	Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patienten hiervoor in aanmerking komen.

Patient volume

< 398

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9.

Additional remarks

Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patienten hiervoor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 43,300.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Een behandeling betreft max. 20mg/dag (= max. 2 capsules). Het is nog niet bekend wat de te verwachten behandelduur zal zijn. Voor de meest conservatieve inschatting dat de behandeling een jaar of langer zou duren, zou het gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	17,233,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

17,233,400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.

Lenvatinib