Lenvatinib

Extended indication	KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	20,177,800.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Lenvatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Kidney cancer
Extended indication	KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment.
Proprietary name	Kisplyx
Manufacturer	Eisai
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2021
Expected Registration	November 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. De verstrekking van lenvatinib voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan € 40 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket, met uitzondering van de reeds bestaande indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options	TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.
Duration of treatment	Median 17 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	20mg
References	Motzer et al, NEJM Feb 13, 2021 (DOI: 10.1056/NEJMoa2035716) Studie: E7080-G000-307 / KEYNOTE-581; (NCT02811861)
Additional remarks	De fabrikant geeft aan dat in de bovengenoemde publicatie de mediane behandelduur is weergegeven als behandelduur met lenvatinib en/of pembrolizumab. De behandelduur met elk van de individuele componenten is dus mogelijk korter dan 17 maanden. 20mg (= maximum startdosering. Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg).

Expected patient volume per year

Patient volume	466 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies ipilimumab/nivolumab
Additional remarks	De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Patient volume

466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies ipilimumab/nivolumab

Additional remarks

De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost	43,300.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost	20,177,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

20,177,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.