Lenvatinib

Extended indication	Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	21,235,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Lenvatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab.
Proprietary name	Lenvima
Manufacturer	Eisai
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Exacte indicatiestelling nog niet bekend.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	In de eerste lijn zijn zowel combinatiebehandeling met BRAF- en MEK-remmers als behandeling met checkpointremmers (nivolumab, ipilumumab, pembrolizumab) valide keuzes als het gaat om een gemetastaseerd melanoom met een BRAF-V600E- of BRAF-V600K-mutatie. In BRAFwt-tumoren zijn pembrolizumab, nivolumab en de combinatie nivolumab en ipilimumab de standaardopties.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	Not found
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg)
References	"Bron 1) Studie: MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003 (NCT03820986) Bron 2) Studie: E7080-A001-111/KEYNOTE-146 (NCT02501096)"

Expected patient volume per year

Patient volume	< 775 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.)

Patient volume

< 775

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.)

Expected cost per patient per year

Cost	27,400.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 7,6 maanden (bron 2) zou dat gaan om €27.400 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	21,235,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

21,235,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.