Lenacapavir

Extended indication	In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥18 years or adolescent aged ≥12 and weighing ≥35kg.
Therapeutic value	Possible benefit in ease of use
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Lenacapavir
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	HIV
Extended indication	In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥18 years or adolescent aged ≥12 and weighing ≥35kg.
Proprietary name	Sunlenca
Manufacturer	Gilead
Mechanism of action	Virus inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Long acting, capsid protein inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	August 2021
Expected Registration	August 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Breakthrough therapy status bij de FDA. Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om lenacapavir onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. Dit geneesmiddel is beoordeeld via de parallelle procedure, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut tegelijkertijd werken aan de beoordeling. Per 1 november 2022 is Sunlenca opgenomen op bijlage 1B van het GVS.

Therapeutic value

Current treatment options	Andere virusremmers.
Therapeutic value	Possible benefit in ease of use
Substantiation	Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 6 months
Dosage per administration	927 mg
References	NCT04150068 (CAPELLA);
Additional remarks	Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections. Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600mg and 300mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks).

Expected patient volume per year

Patient volume	10 - 18 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018;
Additional remarks	Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg.

Patient volume

10 - 18

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018;

Additional remarks

Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Adis insight

Other information

There is currently no futher information available.