Expand all sections

Isatuximab

Sarclisa

Extended indication In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diag
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 32,507,060.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Isatuximab
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.
Proprietary name Sarclisa
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2023
Expected Registration November 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd).
Therapeutic value No estimate possible yet
Dosage per administration 10 mg/kg
References www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667
Additional remarks De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, expert opinie
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 95,609.00
References Fabrikant
Additional remarks De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar. Het eerste jaar €95.609 (op basis van doseringsschema is dit 28 toedieningen) en het tweede jaar €64.877 (19 toedieningen).

Potential total cost per year

Total cost

32,507,060.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Verschillende studies binnen Multipel Myeloom maar ook lopende fase 2 studies voor andere indicatie: Acute myeloid leukaemia; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.

Other information

There is currently no futher information available.