Expand all sections

Idecabtagene vicleucel

Abecma

Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered

Product

Active substance Idecabtagene vicleucel
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD-38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Proprietary name Abecma
Manufacturer BMS
Portfolio holder BMS
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP Yes
Submission date March 2023
Expected Registration March 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Geregistreerd 19 maart 2024 Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. De indicatie van idecabtagene vicleucel verschuift van een vierde- naar een derdelijnsbehandeling van RRMM. Hiervoor komen 350 patiënten extra in aanmerking. Het geneesmiddel zit al in de sluis voor de vierdelijnsbehandeling. Positieve CHMP-opinie januari 2024

Therapeutic value

Current treatment options Daratumumab (DARA) in combination with pomalidomide (POM) and low-dose dexamethasone (dex) (DPd) OR DARA in combination with bortezomib (BTZ) and low-dose dex (DVd) OR Ixazomib (IXA) in combination with lenalidomide (LEN) and low-dose dex (IRd) OR Carfilzomib (CFZ) in combination with low-dose dexamethasone (Kd) OR Elotuzumab (ELO) in combination with POM and low-dose dexamethasone (EPd).
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Recent is de KarMMa-3 studie gepubliceerd; N Engl J Med 2023;388:1002-14, een gerandomiseerde studie in patiënten die 2-4 lijnen voorgaande therapie kregen waarbij Abecma werd vergeleken met standaard therapie. Er is een therapeutische meerwaarde op basis van PFS; HR 0,49 95%CI 0.38-0.65, met een mediane PFS van 13,3 maanden versus 4,4 maanden. Het betreft een patiëntengroep met een high unmet clinical need - bijna 70% was triple-class refractory. Er wordt wel verwacht dat ciltacabtagene autoleucel dat ook spoedig geregistreerd zal worden wel de voorkeur zal krijgen boven idecabtagene vicleucel.
Duration of treatment one-off
References NCT03651128, fabrikant
Additional remarks De behandeling bestaat uit een enkele dosis voor infusie met een dispersie van CAR positieve levensvatbare T cellen in een of meer infuuszakken. De streefdosis is 420 x 106 CAR positieve levensvatbare T cellen binnen een bereik van 260 tot 500 x 106 CAR positieve levensvatbare T cellen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expertopinie (1)
Additional remarks Gezien de vele (toekomstige) behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking. Naar de toekomst toe kan CAR-T mogelijk naar eerdere behandelrichtlijnen verschuiven, in dat geval zouden meer patiënten in aanmerking komen (1).

Expected cost per patient per year

References De kosten mogelijk vergelijkbaar met andere CAR-T therapieën tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel (€320.000-€330.000). Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.