Expand all sections

Ibrutinib

Imbruvica

Extended indication Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.
Therapeutic value No judgement
Total cost 13,808,850.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date August 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022

Therapeutic value

Current treatment options recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur ( > 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resisitente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide
Therapeutic value No judgement
Substantiation FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 560 mg
References Fabrikant Noy A, et al Blood 2017

Expected patient volume per year

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional remarks Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 92,059.00
References G-standaard
Additional remarks Op basis van lijstprijs (per mei 2020).

Potential total cost per year

Total cost

13,808,850.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Other information

There is currently no futher information available.