Netarsudil / latanoprost

Extended indication	Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit).
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	3,797,420.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Ibrutinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	CLL
Extended indication	Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit).
Proprietary name	Imbruvica
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	April 2020
Expected Registration	August 2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Het geneesmiddel ibrutinib (merknaam Imbruvica) is per 1 september 2021 tijdelijk opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering voor zover verstrekt als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie (CLL), die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte patiënten ≤ 65-70 jaar met gemuteerd IGHV.

Therapeutic value

Current treatment options	Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	De vergelijkende studies met rituximab/obinutuzumab-ibrutinib tonen geen aantoonbare meerwaarde van toevoeging van een anti-CD20 antistof aan ibrutinib.
References	(ECOG ACRIN) Study E1912; NCT02048813

Expected patient volume per year

Patient volume	50 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben.
Additional remarks	Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Ook gaat het om de behandeling van jonge fitte patiënten (35% van de groep zonder TP53 mutatie). Dit komt neer op maximaal 203 patiënten. Voor de groep fit/jong/uIGHV (60% van de 203 patiënten ) is de inschatting dat 40%-50% van de patiënten in aanmerking komt voor de behandeling met ibrutinib (de groep mIGHV is hier niet relevant, want deze voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk).

Patient volume

50 - 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben.

Additional remarks

Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Ook gaat het om de behandeling van jonge fitte patiënten (35% van de groep zonder TP53 mutatie). Dit komt neer op maximaal 203 patiënten. Voor de groep fit/jong/uIGHV (60% van de 203 patiënten ) is de inschatting dat 40%-50% van de patiënten in aanmerking komt voor de behandeling met ibrutinib (de groep mIGHV is hier niet relevant, want deze voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk).

Expected cost per patient per year

Cost	69,044.00
References	G-standaard; Fabrikant.
Additional remarks	Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Er is een financieel arrangement van toepassing op dit middel bij niet eerder behandelde CLL tot en met eind 2026.

Potential total cost per year

Total cost	3,797,420.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,797,420.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	adisinsight
Additional remarks	Geen nieuwe indicatie-uitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.

Ibrutinib