Expand all sections

Ibrutinib

Imbruvica

Extended indication Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 3,797,420.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit).
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration August 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Voor eerstelijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis.

Therapeutic value

Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De vergelijkende studies met rituximab/obinutuzumab-ibrutinib tonen geen aantoonbare meerwaarde van toevoeging van een anti-CD20 antistof aan ibrutinib.
References (ECOG ACRIN) Study E1912; NCT02048813

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben.
Additional remarks Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Ook gaat het om de behandeling van jonge fitte patiënten (35% van de groep zonder TP53 mutatie). Dit komt neer op maximaal 203 patiënten. Voor de groep fit/jong/uIGHV (60% van de 203 patiënten ) is de inschatting dat 40%-50% van de patiënten in aanmerking komt voor de behandeling met ibrutinib (de groep mIGHV is hier niet relevant, want deze voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk).

Expected cost per patient per year

Cost 69,044.00
References G-standaard; Fabrikant.
Additional remarks Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

3,797,420.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional remarks Geen nieuwe indicatie-uitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.