Expand all sections

Ibrutinib

Imbruvica

Extended indication Imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indica
Therapeutic value Possible added value
Total cost 2,508,880.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Brutons tyorinse kinase remmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date December 2021
Expected Registration August 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-26131.html

Therapeutic value

Current treatment options Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, en zodra vergoeding definitief is ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Na 18 maanden combinatietherapie (6 maanden voor het staken van de behandeling) had 96% van de patiënten een complete remissie bereikt, hiervan was 69% MRD negatief (Jain et al, n engl j med 380;22). In het algemeen is MRD negativiteit gecorreleerd aan PFS; de follow-up van deze studie is nog te kort om hierover iets te kunnen zeggen. Dit doet vermoeden dat de effectiviteit van ibrutinib-venetoclax hoger is dan van chemo-immunotherapie. Daarnaast kan na 24 maanden behandeling de therapie worden gestopt.
Duration of treatment Maximal 22 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 420mg
References NCT03462719 Jain et al, n engl j med 380;22
Additional remarks Maximale behandelduur is 24 cycli (22 maanden), daarna kan nog gekozen worden ibrutinib te continueren (de registratie-studie geeft hiervoor geen duidelijke criteria aan).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del (17p) of TP53-mutatie hebben.
Additional remarks Het aantal nieuwe patiënten met CLL ligt de laatste jaren rond de 1.100. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del (17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Patiënten kunnen vervolgens ingedeeld worden in fitte patiënten (40%) en niet fitte patiënten (60%). Deze groepen kunnen vervolgens weer onderverdeeld worden in IGHV gemuteerd (40%) en IGHV ongemuteerd (60%). In geval van IGHV gemuteerd, eerste keus: chemo-immunotherapie. In geval van IGHV ongemuteerd, equivalente keus tussen chemo-immuno, ibrutinib, acalabrutinib, danwel Ven-O. Hiervan zullen de meeste patiënten starten met chemo-immuno of Ven-O en een klein gedeelte met ibrutinib (hooguit 10% of minder). Er wordt verwacht dat er rond de 40 patiënten deze behandeling uiteindelijk zullen ondergaan.

Expected cost per patient per year

Cost 62,722.00
References Op basis van lijstprijs (juni 2022).

Potential total cost per year

Total cost

2,508,880.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Tenzij gestaakt vanwege toxiciteit kan ibrutinib ook na de 24 cycli combinatietherapie met venetoclax worden gecontinueerd. Criteria voor continueren van ibrutinib worden in de studie van Jain et al niet duidelijk gedefinieerd.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.