Brexucabtagene autoleucel

Extended indication	Glofitamab in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL), na één of meerdere lijnen systemische therapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	22,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Glofitamab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Glofitamab in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL), na één of meerdere lijnen systemische therapie.
Proprietary name	Columvi
Manufacturer	Roche
Portfolio holder	Roche
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2025
Expected Registration	2026
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of glofitamab (Columvi®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutic value

Current treatment options	Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab, CAR-T of bendamustine plus rituximab.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De eerste resultaten op basis wat er op congres zijn gepresenteerd zijn positief . De STARGLO studie is nog niet gepubliceerd. De data hiervan wordt verwacht eind 2024.
Duration of treatment	Maximal 33 week / weeks
Frequency of administration	2 times every 3 weeks
Dosage per administration	Cyclus 1 dag 1: 2,5 mg en dag 8 10 mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30 mg
References	STARGLO studie
Additional remarks	Voorbehandeling met 1 dosis obinituzumab

Expected patient volume per year

Patient volume	< 200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021
Additional remarks	DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en 2 (30%) en stadium 3 en 4 (70%). Van de patiënten met stadium I en 2 is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium 3 en 4 is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=184) (4). Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de tweedelijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal echter verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen.

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021

Additional remarks

DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en 2 (30%) en stadium 3 en 4 (70%). Van de patiënten met stadium I en 2 is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium 3 en 4 is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=184) (4). Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de tweedelijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal echter verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen.

Expected cost per patient per year

Cost	105,000.00 - 120,000.00
References	Fabrikant

Potential total cost per year

Total cost	22,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

22,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Glofitamab