Namodenoson

Extended indication	Ongecompliceerde urineweginfectie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Gepotidacin
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Ongecompliceerde urineweginfectie.
Manufacturer	GSK
Portfolio holder	GSK
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Oral
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	June 2025
Expected Registration	July 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Nitrofurantoïne, fosfomycine en trimethoprim.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Gepotidicin is effectief tegen E. coli en S. saprophyticus. Dat zijn beide belangrijks pathogenen bij urineweginfecties. In de EAGLE 2 is gepotidacin vergeleken met nitrofurantoine in vrouwen en adolescenten met een nitro gevoelige stam. Gezien het andere werkingsmechanisme ten opzichte van de reeds op de markt zijnde middelen en de orale toedieningsvorm is het een toevoeging aan de huidige behandelopties. Het geneesmiddel werkt op zowel DNAS gyrase als op topoisomerase IV (pol C). Helaas lijken stammen die ongevoelig zijn voor FQ hogere MIC waarden te hebben. Nog geen duidelijk inzicht in de gevoeligheden van nitro en/of fosfomycine resistente stammen, maar de eerste data zijn niet zo veelbelovend.
Duration of treatment	Maximal 5 day / days
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	1500mg
References	EAGLE 2 and EAGLE 3 study clinicaltrials.gov

Expected patient volume per year

Patient volume	< 42,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nethmap 2022 (1); GIPdatabank 2021 (2);
Additional remarks	Er wordt verwacht dat in eerste instantie de bekende geneesmiddelen zoals nitro, fosfo, amoxi en cotrim ingezet zullen worden. Het is tot nu enkel in vrouwen bestudeerd, maar als er geen andere opties zijn zullen artsen het mogelijk ook aan mannen voorschrijven. De resistentie cijfers voor E-coli en S saprophyticus zijn als volgt: nitro 2%, fosfo 3% en trim 25% (1). In 2021 waren er ongeveer 600.000 gebruikers van nitrofurantoine, 180.000 gebruikers van fosfomycine en 61.000 van trimethoprim (2). Er komen in theorie dus maximaal 42.000 patiënten in aanmerking.

Patient volume

< 42,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nethmap 2022 (1); GIPdatabank 2021 (2);

Additional remarks

Er wordt verwacht dat in eerste instantie de bekende geneesmiddelen zoals nitro, fosfo, amoxi en cotrim ingezet zullen worden. Het is tot nu enkel in vrouwen bestudeerd, maar als er geen andere opties zijn zullen artsen het mogelijk ook aan mannen voorschrijven. De resistentie cijfers voor E-coli en S saprophyticus zijn als volgt: nitro 2%, fosfo 3% en trim 25% (1). In 2021 waren er ongeveer 600.000 gebruikers van nitrofurantoine, 180.000 gebruikers van fosfomycine en 61.000 van trimethoprim (2). Er komen in theorie dus maximaal 42.000 patiënten in aanmerking.

Expected cost per patient per year

References	GIPdatabank
Additional remarks	Mogelijk zijn de kosten vergelijkbaar met andere antibiotica voor deze indicatie. Gemiddeld werd er per gebruiker van nitrofurantoïne in 2021 €8,24 vergoed.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Studies bij andere indicaties zijn gaande waaronder Gonorroe
References	EAGLE 1 clinicaltrials.gov fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.

Gepotidacin