Expand all sections

Galcanezumab

Emgality

Extended indication Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per ma
Therapeutic value Possible added value
Total cost 78,000,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Galcanezumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Headache
Extended indication Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Proprietary name Emgality
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CGRP-directed antibody
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Werkingsmechanisme: Galcanezumab is een CGRP-ligand antilichaam. Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en daardoor het effect van CGRP remt.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date December 2017
Expected Registration November 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Registatie proces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Momenteel loopt er een GVS-aanvraag voor de CGRP-remmers erenumab, fremanezumab en galcanezumab bij de profylaxe van chronische migraine. Een advies wordt verwacht in de tweede helft van 2021.

Therapeutic value

Current treatment options In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 120 mg en eenmalige startdosering 240 mg
References NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC
Additional remarks De aanbevolen dosis is 120mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen.

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 21,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Additional remarks In het GVS-advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen.

Expected cost per patient per year

Cost 6,000.00
References GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Additional remarks In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor galcanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn.

Potential total cost per year

Total cost

78,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.