Futibatinib

Extended indication	Treatment of Patients With Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Futibatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	Treatment of Patients With Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements
Manufacturer	Taiho Oncology
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	May 2022
Expected Registration	June 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn. Ook pemigatinib is recentelijk geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het lijkt vooralsnog dat futibatinib en pemigatinib gelijkwaardig aan elkaar zijn. Mogelijk zal de markt verdeeld worden over deze twee geneesmiddelen. Van beide geneesmiddelen zijn fase 3 studies in eerstelijns CCA behandeling gaande.
References	NCT04093362
Additional remarks	Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle.

Expected patient volume per year

Patient volume	10 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib)
Additional remarks	Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib.

Patient volume

10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib)

Additional remarks

Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	adisinsight
Additional remarks	Meerdere lopende fase 2 studies.

Other information

There is currently no futher information available.