Expand all sections

Fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol

Trelegy Ellipta

Extended indication Asthma in adults inadequately controlled with dual steroid/beta agonist therapy
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 4,083,450.00
Registration phase Negative CHMP opinion

Product

Active substance Fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Asthma
Extended indication Asthma in adults inadequately controlled with dual steroid/beta agonist therapy
Proprietary name Trelegy Ellipta
Manufacturer GSK
Mechanism of action LABA / LAMA / ICS
Route of administration Inhalation
Therapeutical formulation Inhalation powder
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks glucocorticoid agonist + long-acting beta2 agonist + muscarinic acetylcholine antagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2020
Orphan drug No
Registration phase Negative CHMP opinion
Additional remarks Negatieve CHMP-opinie in februari 2021. In de klinische studie werd volgens de EMA niet voldoende aangetoond dat astma aanvallen beter gecontroleerd kunnen worden door middel van Elebrato Ellipta.

Therapeutic value

Current treatment options Aparte toediening van de bestanddelen
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De mogelijke meerwaarde zit vooral in het gebruiksgemak niet zo zeer in de werking. Het is niet mogelijk concentraties van individuele bestanddelen aan te passen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
References NCT02924688

Expected patient volume per year

Patient volume

1,667 - 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie
Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5%-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Uit analyses van declaratiecijfers blijkt dat er in 2020 ongeveer 5.000 astmapatiënten een vaste triple combinatie gebruikten. Momenteel gebruiken ruim 30.000 astmapatiënten losse triple-combinaties. Naar verwachting zal het aandeel vaste triples de komende jaren stijgen al zal zullen niet alle losse combinaties gesubstitueerd worden. Trimbow zal de markt moeten delen met Enerzair Breezhaler en Trimbow. Als er uitgegaan wordt van een gelijke verdeling zal dit betekenen dat er 1.667 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling met een groei over de komende jaren.

Expected cost per patient per year

Cost 700.00
References G-standaard
Additional remarks 12 verpakkingen van 30 doseringen kosten €703,80.

Potential total cost per year

Total cost

4,083,450.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References clincialtrials.gov
Additional remarks Geen andere indicaties onderzocht in fase 3 van het klinisch onderzoek.

Other information

There is currently no futher information available.