Eptacog alfa (activated)

Extended indication	Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Eptacog alfa (activated)
Domain	Cardiovascular diseases
Reason of inclusion	Biosimilar
Main indication	Hemostasis promoting medication
Extended indication	Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Current proprietary name	Novoseven (Novo Nordisk)
Already available biosimilars / generics	geen
Route of administration	Intracavernous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Factor VIIa stimulants; Factor X stimulants

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	July 2021
Expected Registration	July 2022
Orphan drug	No
Registration phase	No registration expected
Additional remarks	Mei 22 · UGA Biopharma trekt aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in vanwege grote productieproblemen (bron SPS UK)

Therapeutic value	Possible equal value

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.