Expand all sections

Epcoritamab

Tepkinly

Extended indication Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory
Therapeutic value Possible added value
Total cost 30,000,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Epcoritamab
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Proprietary name Tepkinly
Manufacturer Abbvie
Portfolio holder Abbvie
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2023
Expected Registration September 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP opinie juni 2024. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation De eerste resultaten uit de fase 1 studie zijn bekend. Er werd een hoge responserate (ORR) van 90% geconstateerd en veel complete responsen (CR) 50%. De verwachting is dat het geneesmiddel zeker een plek gaat krijgen in de behandelrichtlijn. Glofitamab zal ook spoedig geregistreerd worden. In de derde lijn zijn daarnaast vele andere opties al beschikbaar. Er komen ook bi specifieke antistoffen en CAR-T aan.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
References NCT05409066; ASH 2022 abstract

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3);
Additional remarks De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een vierde, vijfde en zesde lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3).

Expected cost per patient per year

Cost < 400,000.00
References https://www.formularywatch.com/view/unique-new-lymphoma-treatment-priced-at-37-500-monthly
Additional remarks In de Verenigde Staten kost epcoritamab $37,500 per maand. De kosten zullen dus erg afhangen van de behandelduur. Bij een behandeling van 6 tot 12 maanden zal de prijs ongeveer tussen de €200.000 en 400.000 zijn. De prijs in Europa is nog niet bekend. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

Potential total cost per year

Total cost

30,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Adis Insight
Additional remarks Geen andere fase 3 studies die op andere indicatiegebieden lopen.

Other information

There is currently no futher information available.