Expand all sections

Dupilumab

Dupixent

Extended indication Dupixent is indicated in adults as add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Dupilumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication COPD
Extended indication Dupixent is indicated in adults as add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterised by raised blood eosinophils on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA), and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate.
Proprietary name Dupixent
Manufacturer Sanofi
Portfolio holder Sanofi
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection liquid
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise MUMC/CIRO/SFG
Additional remarks Dupixent voor ongecontroleerde COPD patiënten met type 2 inflammatie ondanks behandeling met triple therapie (LABA/LAMA/ICS) of dubbel therapie (LABA/LAMA) wanneer ICS gecontra-indiceerd is.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date October 2023
Expected Registration August 2024
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP opinie mei 2024

Therapeutic value

Current treatment options LABA - LAMA - ICS
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De eerste studie (BOREAS ) had positieve resultaten. Een duidelijk omschreven patiëntengroep. COPD patiënten met type 2 inflammatie die ongecontroleerd waren ondanks behandeling met triple therapie (ICS/LABA/LAMA). Er vindt een forse reductie van het aantal aanvallen plaats, als ondanks dat patiënten al veel medicatie hebben. Het is de verwachting dat dupilumab na triple therapie wordt ingezet. Het heeft vergelijkbare bijwerkingen als biologicals; met name keelklachten et cetera. Een tweede fase 3 studie voor de toepassing van Dupixent in COPD loopt nog.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 300 mg
References NCT03930732; NCT04456673; Bhatt et al. NEJM 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2303951

Expected patient volume per year

References CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023.
Additional remarks Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er 2 of meer.

Expected cost per patient per year

Cost 15,000.00
References Fabrikant; G-standaard
Additional remarks Het geneesmiddel kost bij astma per maand bijna €1.250 (2 injecties à €628,87). De fabrikant geeft aan €15.000 per patiënt per jaar te verwachten.

Potential total cost per year

Additional remarks De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.