Dupilumab

Extended indication	Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	3,000,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Dupilumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy.
Proprietary name	Dupixent
Manufacturer	Sanofi
Portfolio holder	Sanofi
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection liquid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	April 2022
Expected Registration	January 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie verkregen in november 2022

Therapeutic value

Current treatment options	Topical corticosteroids, systemic neuromodulating agents, systemic immunomodualting agents,
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De eerstelijnsbehandeling voor prurigo nodularis blijft hoge potentie topische corticosteroïden. Gezien de belangrijke rol van immuundisregulatie bij Prurigo Nodularis worden systemische immunosupressiva zoals methotrexaat en cyclosporine gebruikt bij patienten met ernstig prurigo nodularis. Dupilumab kan worden voorgeschreven aan volwassenen met matig tot ernstig Prurigo Nodularis die onvoldoende onder controle zijn met topicale behandelingen, of wanneer deze behandelingen niet gepast zijn.
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	300 mg
References	Wieser JK, Mercurio MG, Somers K. Resolution of Treatment-Refractory Prurigo Nodularis With Dupilumab: A Case Series. Cureus. 2020;12(6):e8737. Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: united States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747–760. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-10-22-07-00-00-2318876. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-01-19-07-00-00-2368986.

Expected patient volume per year

Patient volume	200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	expert opinie (1)
Additional remarks	Prurigo nodularis is een vrij lastig te definiëren ziektebeeld. Een groot deel van de patiënten heeft deze aandoening op basis van constitutioneel eczeem en wordt al behandeld met de nieuwe middelen onder deze diagnose. Incidentie en prevalentiecijfers in de literatuur voor deze indicatie zijn dan ook vaak inclusief de eczeem patiënten waardoor dit geen representatieve getallen zijn voor de groep patiënten die hiervoor in Nederland in aanmerking zou komen. Dat gaat dan over de groep patiënten met prurigo nodularis met een andere, vaak onbekende onderliggende oorzaak; het kan bv ook ontstaan als patiënten veel jeuk hebben op basis van interne aandoeningen, zoals lever- of nier falen. Deze groep is vrij klein. In 1 UMC zijn circa 50 patiënten met primair PN (dus niet op basis van eczeem) die systemische therapie krijgen. Ongeveer de helft is hiermee onder controle. Uitgaande van dus circa 25 patiënten per UMC zou dit op ongeveer 200 patiënten uitkomen die hiervoor in aanmerking kunnen komen. De verwachting is dat er in 2024 nog een biological voor PN op de markt komt (nemolizumab) die hiermee zal gaan concurreren. (1)

Patient volume

200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

expert opinie (1)

Additional remarks

Prurigo nodularis is een vrij lastig te definiëren ziektebeeld. Een groot deel van de patiënten heeft deze aandoening op basis van constitutioneel eczeem en wordt al behandeld met de nieuwe middelen onder deze diagnose. Incidentie en prevalentiecijfers in de literatuur voor deze indicatie zijn dan ook vaak inclusief de eczeem patiënten waardoor dit geen representatieve getallen zijn voor de groep patiënten die hiervoor in Nederland in aanmerking zou komen. Dat gaat dan over de groep patiënten met prurigo nodularis met een andere, vaak onbekende onderliggende oorzaak; het kan bv ook ontstaan als patiënten veel jeuk hebben op basis van interne aandoeningen, zoals lever- of nier falen. Deze groep is vrij klein. In 1 UMC zijn circa 50 patiënten met primair PN (dus niet op basis van eczeem) die systemische therapie krijgen. Ongeveer de helft is hiermee onder controle. Uitgaande van dus circa 25 patiënten per UMC zou dit op ongeveer 200 patiënten uitkomen die hiervoor in aanmerking kunnen komen. De verwachting is dat er in 2024 nog een biological voor PN op de markt komt (nemolizumab) die hiermee zal gaan concurreren. (1)

Expected cost per patient per year

Cost	15,000.00
References	Op basis van de huidige AIP voor spuiten voor injectie met 300mg dupilumab.

Potential total cost per year

Total cost	3,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.