Dexmedetomidine

Extended indication	Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Dexmedetomidine
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other psychiatry
Extended indication	Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder
Manufacturer	BioXcel Therapeutics
Mechanism of action	Receptor agonist
Route of administration	Sublingual
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Alpha 2 adrenergic receptor agonist. Nieuwe toedieningsvorm sublinguaal.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Indieningsdatum op basis van primary completion datum in mei 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	Mirazolam of lorazepam .
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	Het wordt thans gebruikt als sedativum onder andere voor ic-patiënten, maar ook als diergeneesmiddel. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. De sublinguale toediening lijkt niet geschikt voor geagiteerde patiënten. De verwachting is dat dit zeer zelden voorgeschreven zal worden indien het geregistreerd wordt.
Dosage per administration	120µg - 180µg
References	NCT04276883

Expected patient volume per year

Patient volume	< 0 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie die klinisch geagiteerd zijn en een score van 14 of hoger op de PANSS Excited Component (PEC) hebben komen in aanmerking. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. Er wordt geen gebruik verwacht aangezien de toedieningsmethode niet geschikt voor geagiteerde patiënten lijkt.

Patient volume

< 0

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie die klinisch geagiteerd zijn en een score van 14 of hoger op de PANSS Excited Component (PEC) hebben komen in aanmerking. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. Er wordt geen gebruik verwacht aangezien de toedieningsmethode niet geschikt voor geagiteerde patiënten lijkt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.